第一章 总则

第一条  为保护人的生命和健康，维护人的格尊严，尊重和保护研究参与者合法权益，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作和本医学伦理审查委员会的组织和运作，依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》国家市场监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规，制定本章程。

第二条  南宁中心血站医学伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究和实践达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究和实践的信任和支持。

伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三条  南宁中心血站医学伦理审查委员会依法在国家和所在省级市场监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条  名称：南宁中心血站医学伦理审查委员会（以下简称“伦理委审查员会”）。

第五条  地址：南宁市西乡塘区科园大道18号。

第六条  组织架构：本伦理审查委员会隶属南宁中心血站，由业务科负责伦理审查委员会委员的招募，经站长办公会讨论决定伦理审查委员会委员任免事项。伦理审查委员会下设办公室，办公室设在业务科。

第七条  职责：伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究项目等。审查类别包括初始审查、复审。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作

第八条  权力：伦理审查委员会有权批准、不批准、修改后批准、修改后再审一项临床研究的权力，并说明理由。对批准的临床研究项目因项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权要求终止或暂停已经批准的临床研究。对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件和违背方案等事件进行审查，对批准的临床研究进行跟踪审查。

第九条  行政资源：南宁中心血站为伦理审查委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。血站站长办公会讨论任命足够数量的伦理审查委员会成员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。业务科为伦理审查委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理审查委员会的行政经费列入南宁中心血站财政预算。经费使用按照本站财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条  委员组成：伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和与本站不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理审查委员会办公室采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：南宁中心血站站长办公会负责伦理审查委员会委员的任命事项。由伦理审查委员会办公室将伦理审查委员会委员候选人员名单提交站长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过站长办公会法定到会人数的半数；如站长办公会参会人员是伦理审查委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。当选委员以血站正式文件的方式任命。

接受任命的伦理审查委员会所有委员（包括主任委员、副主任委员，委员、伦理审查办公室主任及专（兼）职秘书和办公室工作人员）在开始工作之前，应参加科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书、GCP和伦理审查方面的培训，委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每 2 年至少参加一次省级以上 (含省级) 科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训 (包括线上或线下) 并获得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。聘任前应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。  

第十四条  伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名，委员若干名。伦理审查委员会办公室主任1名（可由伦理审查委员会委员兼任），秘书和办公室工作人员1-2名（可兼任）。主任委员、副主任委员由站长办公会讨论任命。主任委员负责主持伦理审查委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。伦理审查委员会每年至少召开一次工作会议，到会委员不少于伦理审查委员会委员总数三分之二。

第十五条  任期：伦理审查委员会每届任期5年，可连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经站长办公会讨论任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理审查委员会办公室提交站长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数；如果站长办公会参会人员是委员，且是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以血站正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理审查委员会办公室提交站长办公会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数；如站长办公会参会人员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以血站正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理审查委员会办公室人员：办公室主任、办公室秘书、工作人员若干名。

第四章 运作

第二十一条  审查类别：伦理审查委员会的审查类别有初始审查和复审。审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查（快速审查）。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查（快速审查）是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况: 1.研究风险不大于最小风险的研究；2.已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；3.已批准研究的跟踪审查；4.多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十四条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条  保密：伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：伦理审查委员会与血站所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的血站财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：伦理审查委员会接受血站主管部门对伦理审查委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条  管理制度：伦理审查委员会应结合自己工作实际，编写相关操作规程。